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多款國產(chǎn)九價HPV正在研發(fā)最快2025年前申請上市

時間:2022-08-31 17:50   閱讀量:18283   

寶寶們,你們知道九價hpv疫苗怎么預約嗎在廣州海珠區(qū)工作的陳小姐,看到進口的九價HPV疫苗已經(jīng)擴大到9到45歲的女性后,開始尋找接種疫苗

人乳頭瘤病毒是生殖系統(tǒng)疾病最常見的病原體雖然大多數(shù)人乳頭瘤病毒感染可能會在幾個月內消失而無需任何干預,但一些感染可能會持續(xù)存在并發(fā)展為宮頸癌根據(jù)人乳頭瘤病毒亞型致病性的不同,可分為低危型和高危型兩大類高危人乳頭瘤病毒感染主要由人乳頭瘤病毒16型,18型,31型,33型,45型,52型和58型引起,導致全球約90%的宮頸癌病例,其中人乳頭瘤病毒16型和18型占全球宮頸癌病例的70%

HPV疫苗價格越高,可以覆蓋的人乳頭瘤病毒亞型感染引起的疾病就越多其中,九價HPV疫苗一般可以為約90%的宮頸癌病例提供全面保護,被廣泛認為是對抗人乳頭瘤病毒更有效的疫苗

對于進口九價HPV疫苗供應不足的原因,生產(chǎn)商默沙東曾表示,公司HPV疫苗的供應受生產(chǎn)復雜程度,四年生產(chǎn)周期,不可或缺的嚴格質量控制,重大基礎設施投入等因素影響。

目前,多種國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒疫苗正在研發(fā)中。

據(jù)《中國經(jīng)營報》記者不完全統(tǒng)計,目前至少有北京樂康嘉德生物科技有限公司,萬泰生物,上海澤潤生物科技有限公司,上海韋伯生物科技有限公司,江蘇瑞科生物科技有限公司五家企業(yè)正在研發(fā)九價人乳頭瘤病毒疫苗,這些企業(yè)研發(fā)的疫苗正在進入或已經(jīng)進入臨床研發(fā)的第三期。

國產(chǎn)的相對于進口的九價HPV疫苗在價格上會有明顯的競爭優(yōu)勢,而進口的九價HPV疫苗目前每劑售價在千元以上。

如萬泰生物正在研發(fā)的九價宮頸癌疫苗,是基于公司自主知識產(chǎn)權的大腸桿菌病毒顆粒疫苗技術體系該公司曾表示,這種疫苗比進口同類疫苗具有明顯的價格優(yōu)勢

一些國內企業(yè)已經(jīng)明確公布了上市申請時間。

瑞科生物在8月25日發(fā)布的中期報告中稱,2022年8月,公司已完成九價HPV疫苗REC603在低齡組的免疫橋接,兩項研究中對比Gardasil9免疫原性的受試者全部入組并接種首劑同時,REC603主要療效試驗的受試者正在按照臨床計劃進行隨訪,計劃于2025年向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局提交REC603的上市申請

樂康嘉德在今年3月北交所發(fā)布的招股書中稱,公司九價HPV疫苗三期臨床試驗需要隨訪9個病例監(jiān)測期,每個隨訪間隔6個月公司計劃在2025年完成第6例監(jiān)測和隨訪,然后進行III期臨床試驗的中期分析預計公司將于2026年底完成所有受試者的隨訪,提交九價HPV疫苗上市申請2027年,九價HPV疫苗將正式獲批上市

有疫苗行業(yè)人士也向第一財經(jīng)記者透露,2025年之前,可能會有國產(chǎn)九價HPV疫苗申請上市。

來源: 東方財富 編輯: 竹隱

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