證券代碼:300653 證券簡稱:正海生物 公告編號:2022—014

煙臺正海生物科技股份有限公司關(guān)于變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的公告

煙臺正海生物科技股份有限公司于最近幾天取得了新產(chǎn)品自酸蝕粘接劑的《醫(yī)療器械注冊證》，具體內(nèi)容詳見公司于2022年2月18日披露的《關(guān)于公司取得醫(yī)療器械注冊證的公告》。

現(xiàn)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營需要，公司完成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更工作，并取得了由山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》本次變更主要是生產(chǎn)許可范圍的變更，在原有基礎(chǔ)上增加了Ⅲ類:17—05口腔充填修復(fù)材料，并在附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》的生產(chǎn)產(chǎn)品列表中增加一項新的產(chǎn)品自酸蝕粘接劑

變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》具體信息如下:

企業(yè)名稱:煙臺正海生物科技股份有限公司

許可證編號:魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140028號

法定代表人:王濤

企業(yè)負責(zé)人:沙樹壯

生產(chǎn)范圍:2017年分類目錄:Ⅱ類:14—09不可吸收外科敷料，Ⅲ類:13—06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物，13—10組織工程支架材料，17—05口腔充填修復(fù)材料，17—08

口腔植入及組織重建材料生產(chǎn)地址:煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)衡山路10號，煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)南京大街7號住所:煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)南京大街7號發(fā)證部門:山東省藥品監(jiān)督管理局有效期限:至2023年6月3日發(fā)證日期:2022年3月16日

特此公告。

煙臺正海生物科技股份有限公司董 事 會2022年3月21日