歐普康視科技股份有限公司關于獲得醫(yī)療器械注冊證的公告

歐普康視科技股份有限公司于最近幾天獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。具體情況如下:

一，基本情況

1，注冊人名稱:歐普康視科技股份有限公司

2，注冊人住所:合肥市高新區(qū)望江西路4899號

3，生產(chǎn)地址:合肥市高新區(qū)望江西路4899號

4，產(chǎn)品名稱:硬性接觸鏡沖洗液

5，注冊分類:第三類

6，適應范圍:本產(chǎn)品適用于對硬性接觸鏡的沖洗。

7，注冊證編號:國械注準20223160340

8，審批部門:國家藥品監(jiān)督管理局

二，產(chǎn)品的審批流程

1，目前所處的注冊審批階段:注冊已完成。

2，后續(xù)所需的審批流程:無，注冊證有效期至2027年03月09日，有效期到期前需再次申請延續(xù)注冊。

三，同類醫(yī)療器械的市場狀況

1，同類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的研究現(xiàn)狀

硬性接觸鏡日常護理和保養(yǎng)中，對鏡片的沖洗是其中的一個護理環(huán)節(jié)，以提

本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實，準確和完整，沒有虛假記載，誤導性陳述或重大遺漏。

高鏡片清潔度，戴鏡安全性和舒適性。

2，同類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的生產(chǎn)，銷售情況

硬鏡沖洗液有著較大的市場需求，公司一直在銷售消字號硬鏡沖洗液，市場上也有其它品牌的消字號硬鏡沖洗液本次注冊，為境內(nèi)首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液，在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系上進一步升級目前境內(nèi)尚無其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品

3，同類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的使用情況

同類產(chǎn)品在國內(nèi)外硬鏡用戶中廣泛使用。

四，對公司的影響及風險提示

本次注冊的完成，使得公司的硬鏡沖洗液成為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系上進一步提高，強化了公司在這一類產(chǎn)品上的競爭力，目前無法預測其對經(jīng)營業(yè)績的直接影響敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策

特此公告。

歐普康視科技股份有限公司董事會二〇二二年三月二十一日