歐普康視科技股份有限公司關于獲得醫(yī)療器械注冊證的公告
歐普康視科技股份有限公司于最近幾天獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。具體情況如下:
一,基本情況
1,注冊人名稱:歐普康視科技股份有限公司
2,注冊人住所:合肥市高新區(qū)望江西路4899號
3,生產(chǎn)地址:合肥市高新區(qū)望江西路4899號
4,產(chǎn)品名稱:硬性接觸鏡沖洗液
5,注冊分類:第三類
6,適應范圍:本產(chǎn)品適用于對硬性接觸鏡的沖洗。
7,注冊證編號:國械注準20223160340
8,審批部門:國家藥品監(jiān)督管理局
二,產(chǎn)品的審批流程
1,目前所處的注冊審批階段:注冊已完成。
2,后續(xù)所需的審批流程:無,注冊證有效期至2027年03月09日,有效期到期前需再次申請延續(xù)注冊。
三,同類醫(yī)療器械的市場狀況
1,同類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的研究現(xiàn)狀
硬性接觸鏡日常護理和保養(yǎng)中,對鏡片的沖洗是其中的一個護理環(huán)節(jié),以提
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實,準確和完整,沒有虛假記載,誤導性陳述或重大遺漏。
高鏡片清潔度,戴鏡安全性和舒適性。
2,同類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的生產(chǎn),銷售情況
硬鏡沖洗液有著較大的市場需求,公司一直在銷售消字號硬鏡沖洗液,市場上也有其它品牌的消字號硬鏡沖洗液本次注冊,為境內(nèi)首款三類醫(yī)療器械硬鏡沖洗液,在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系上進一步升級目前境內(nèi)尚無其他硬鏡沖洗專用的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
3,同類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的使用情況
同類產(chǎn)品在國內(nèi)外硬鏡用戶中廣泛使用。
四,對公司的影響及風險提示
本次注冊的完成,使得公司的硬鏡沖洗液成為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系上進一步提高,強化了公司在這一類產(chǎn)品上的競爭力,目前無法預測其對經(jīng)營業(yè)績的直接影響敬請廣大投資者注意防范投資風險,謹慎決策
特此公告。
歐普康視科技股份有限公司董事會二〇二二年三月二十一日
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